Ein Integrity Visit ist kein reguläres Zertifizierungsaudit, sondern ein zusätzlicher Realitätscheck. Dabei wird überprüft, ob die im Auditbericht beschriebenen Zustände mit der tatsächlichen Praxis am Standort übereinstimmen. Solche Besuche können angekündigt, kurzfristig angekündigt oder unangekündigt erfolgen.

Was bedeutet das für Unternehmen?

Für Lebensmittelbetriebe stehen insbesondere Themen wie HACCP, CCP-Steuerung, Hygiene, Allergenmanagement, Rückverfolgbarkeit, Reklamationsmanagement und Food Safety Culture im Fokus.

Bei Verpackungsunternehmen rücken zusätzlich HARA, Materialkonformität, Migration, Lieferantenfreigaben, Spezifikationen, Line Clearance und die sichere Beherrschung von Material- und Prozessänderungen in den Vordergrund.

Der entscheidende Punkt: Nicht die Dokumentation allein zählt, sondern die Verbindung aus Dokumentation, gelebter Praxis und wirksamer Steuerung.

Typische Schwachstellen in der Praxis

In vielen Unternehmen entstehen Risiken nicht durch fehlende Standards, sondern durch Lücken in der Umsetzung. Häufige Schwachstellen sind:

• Maßnahmen aus Audits werden geschlossen, aber nicht auf Wirksamkeit geprüft
• Änderungen an Prozessen, Materialien oder Lieferanten werden nicht sauber bewertet
• Rückverfolgbarkeit funktioniert im Alltag langsamer als erwartet
• Wissen liegt bei einzelnen Schlüsselpersonen statt im System
• Dokumente sind vorhanden, aber nicht schnell und belastbar verfügbar

Gerade bei unangekündigten Besuchen zeigt sich sehr schnell, ob ein Managementsystem wirklich stabil ist.

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Was sich wirklich verändert

• Risikobasiert statt „Formular-PPF“: Nachweise werden gezielter eingesetzt, der Dokumentations-/Formularumfang soll sinken – vor allem durch Referenzierung bestehender Nachweise und weniger „Pflichtübermittlungen“
• Abstimmung mit dem Kunden wird zum Haupthebel: Umfang, Inhalte, Zeitplan und Form der Nachweisführung werden deutlich stärker über die „Abstimmung zum PPF-Verfahren“ festgelegt
• Selbstbeurteilung vs. Vorlage wird schärfer getrennt: In der Nachweistabelle ist klarer strukturiert, was per Selbstbeurteilung abgesichert wird und was als Vorlage (Mindestumfang) immer an den Kunden zu übermitteln ist.
• Abweichungen werden nicht mehr nur „ja/nein“ behandelt: Bei nicht vollständig erfüllten Anforderungen wird die Risikobewertung explizit zum Entscheidungsinstrument.
• Abweichungen können risikobasiert dauerhaft oder temporär (Zeit/Menge) akzeptiert werden – oder führen zu „PPF nicht erteilt“ und einem neuen PPF
• Software ist sichtbar im PPF verankert: Eigene Software-Nachweise inkl. FOSS-Dokumentation und Liste bekannter Fehler (als Vorlage) sowie mögliche Qualitätskennzahlen werden explizit integriert
• Digitalisierung: Ein Online-Tool soll perspektivisch die Excel-Vorlagen ablösen
• PPF ↔ PPAP besser einordnen: Die Gegenüberstellung erleichtert die internationale Anschlussfähigkeit (z. B. PPF-Bericht ↔ PSW, PLP ↔ Control Plan)

Drei Begriffe, die in der Praxis entscheiden

Der VDA Band 2 unterscheidet drei Arten der Nachweisprüfung – das ist oft der Kern vieler Missverständnisse:

• Referenz: Dokument wird eindeutig benannt (z. B. Dok.-Nr./Revision/Datum); keine Übermittlung, Kunde kann Einsicht nehmen
• Existenz: Vorhandensein wird bestätigt (ohne zwingende inhaltliche Prüfung)
• Verifizierung: Inhaltlicher Soll-Ist-Abgleich ist möglich/gewünscht (klassisch: Messwerte vs. Zeichnungsanforderung).

Link zum VDA QMC Bereich „Gelbbände“ (Download & Feedback)

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Aktuell ist das Dokument als Entwurf in der Stakeholder-Review-/Feedback-Phase veröffentlicht (Kommentierung bis 03. Mai 2026).

Der wesentliche Punkt: SPC wird nicht als „Regelkarte = fertig“ verstanden, sondern als systematisches Steuerungsmodell für Prozesse – inklusive Rollen, Eskalationswegen, Reaktionslogik (OCAP), Daten- und Softwareanforderungen sowie belastbarer Nachweisführung für Audits und Kundenfreigaben.

Der konzeptionelle Shift: Von „Charts“ zu geschlossenen Regelkreisen

In vielen Unternehmen ist SPC historisch „Werkzeugkasten“: ein paar Regelkarten, gelegentlich ein Cpk, fertig. Das neue Manual verschiebt den Schwerpunkt auf Wirksamkeit:

SPC wird als regelkreisbasierte Prozesslenkung verstanden (Erkennen → Bewerten → Reagieren → Nachweisen). Regelkarten sind nur ein Baustein innerhalb eines größeren Steuerungssystems, das mit Control Plan, Prüfplanung, Verantwortlichkeiten und Auditlogik verzahnt ist.

Die Botschaft ist klar: Tools können funktionieren, aber ohne Einbindung in das QM-System entstehen Lücken – vor allem bei Reaktion, Eskalation, Dokumentation und Datenintegrität.

Praxisübersetzung: Wenn Sie SPC „auditfest“ und „kundenfest“ nutzen wollen, reicht es nicht, Charts zu erzeugen. Entscheidend ist, ob Sie ein System betreiben, das konsequent reagiert und nachvollziehbar belegt, dass der Prozess beherrscht ist.

Die „Ten Requirements“: Voraussetzungen, die SPC erst wirksam machen

Ein starkes Element des Manuals ist die Transparenz darüber, was SPC zwingend braucht, bevor es im Alltag zuverlässig trägt. Dazu zählen (sinngemäß) u. a.:

• eindeutige Produktspezifikationen und Merkmalsdefinitionen
• fähige Mess-/Prüfprozesse (nicht nur „vorhanden“, sondern nachweislich geeignet)
• Prozesscharakterisierung (wie reagiert der Prozess, welche Einflussgrößen sind relevant?)
• Produktions- und Prüfplanung (wann, wo, wie wird gemessen?)
• OCAP / Reaktionslogik (was passiert bei Auffälligkeiten – sofort und strukturiert?)
• Stichprobenstrategie und passende Chart-Auswahl
• Control Plan als Klammer der Prozesslenkung (inkl. Reaktionen an Regel- und Toleranzgrenzen)
• Datenmanagement (Erfassung, Speicherung, Rückverfolgbarkeit, Wiederauffindbarkeit)
• Rollen, Kompetenzen, Schulungskonzept
• regelmäßige Reviews/Audits zur Wirksamkeitsprüfung

Der Control Plan wird dabei als zentraler Anker positioniert: Wer SPC betreibt, muss im Control Plan sauber abbilden, wie überwacht wird und welche Reaktion verbindlich ist, wenn Regeln oder Grenzen verletzt werden.

Capability vs. Performance: Begriffsschärfe mit direkter Konsequenz für Freigaben

Ein besonders wichtiger Punkt für Qualitätsleiter, Lieferantenmanager und Produktionsverantwortliche ist die neue Klarheit:

„Capability“ (C-Indizes wie Cpk/Cp) ist nur dann angemessen, wenn Stabilität (statistical control) nachgewiesen ist. Wenn Stabilität fehlt oder nicht sauber bewertet werden kann, sind Performance-Indizes (P-Indizes wie Ppk/Pp) zu verwenden.

Wichtig für die Praxis: Ppk ist nicht „wertlos“, aber er ist eine Leistungsbeschreibung ohne Capability-Aussage. Die Capability-Aussage setzt voraus, dass der Prozess nicht nur „gute Werte liefert“, sondern dass er unter laufender Überwachung als beherrscht nachgewiesen ist.

Typische Wirkung im Unternehmen:

• Freigaben werden stringenter („erst Stabilität – dann Capability“)
• Diskussionen mit Kunden/Lieferanten werden klarer, weil Begriffe nicht mehr vermischt werden
• Reports müssen die Stabilitätsbewertung explizit enthalten – nicht nur den Index.

Langzeitverhalten und ISO 22514-2: Zeitabhängige Prozessmodelle als Denkrahmen

Das Manual fordert, Performance/Capability nicht aus „Momentaufnahmen“ abzuleiten, sondern aus serienrepräsentativen Daten über eine ausreichend lange Zeit – so, dass typische Einflüsse (Mensch, Maschine, Material, Methode, Milieu) realistisch wirken.

Als gängiges Beispiel wird ein Setup genannt wie 25 Subgruppen à 5 Teile (also 125 Werte insgesamt), je nach Prozess und Risiko angepasst. Besonders hilfreich ist der Bezug zu ISO 22514-2 mit zeitabhängigen Verteilungsmodellen, die in der Praxis sofort anschlussfähig sind:

Modell A: Lage und Streuung sind über die Zeit stabil
Modell B: Streuung verändert sich, Lage bleibt stabil
Modell C: Lage driftet, Streuung bleibt stabil
Modell D: Lage und Streuung verändern sich über die Zeit

Warum das relevant ist: Je „dynamischer“ das Prozessverhalten, desto stärker müssen Stichprobenstrategie, Überwachungsfrequenz und Reaktionslogik darauf ausgelegt werden.

Das Manual empfiehlt außerdem, beim Modell-Fit nicht nur „alles zusammen“ zu bewerten, sondern gezielt die kritischen Datenbereiche nahe der relevanten Spezifikationsgrenze stärker im Blick zu behalten.

OCAP als operatives Rückgrat: Reaktionsfähigkeit ist keine Kür mehr

OCAP wird im Manual nicht als „Dokument im Ordner“ verstanden, sondern als funktionierender Mechanismus, der im Alltag greift. Entscheidend ist, dass Reaktionen auslöserspezifisch (z. B. bei bestimmten Regelverletzungen), verantwortlich zugeordnet und dokumentiert sind.

Bewährte, manual-konforme Umsetzung in der Praxis:

• klare Trigger (welche Regel, welche Schwelle, welche Art von Signal?)
• eindeutige Verantwortliche (Operator, Schichtführung, Prozess-/Qualitätsingenieur)
• Eskalationspfad (wann wird gestoppt, gesperrt, informiert, entschieden?)
• nachvollziehbares Ereignis-/Maßnahmenlog (was war, was wurde getan, warum, mit welchem Ergebnis?)
• Qualifizierung: Beteiligte müssen OCAP nicht nur kennen, sondern anwenden können

Das ist einer der größten Hebel für Auditfähigkeit: Nicht die Regelkarte überzeugt, sondern die nachweisbare Reaktionskette.

Software, Schnittstellen und Datenintegrität

Das Manual macht deutlich, dass SPC in modernen Wertschöpfungsketten ohne IT-Unterstützung schnell an Grenzen stößt: Daten müssen zuverlässig erfasst, gespeichert, rückverfolgbar und auswertbar sein – idealerweise automatisiert und integriert (z. B. in CAQ-Strukturen).

Zwei Punkte sind dabei besonders auditrelevant:

1. Standardisierte Datenübergaben / Schnittstellen: Als Orientierung wird u. a. ISO/TR 11462-5 genannt, die ein Format für den Austausch von Qualitätsdaten zwischen SPC-Softwarelösungen beschreibt.

2. Verifikation und Validierung von Software: Gerade in Automotive-Organisationen wird der Bezug zur IATF 16949 hergestellt: Produktionsnahe Software, die Produkt- oder Prozesslenkung beeinflusst, darf nicht „blind“ betrieben werden – die Organisation muss die Eignung und das korrekte Funktionieren nachweisen.

Das Manual warnt außerdem vor Analyse-„Black Boxes“, bei denen Parameter (z. B. Ausreißerbehandlung, Mindeststichprobe, Annahmen zur Verteilung) nicht transparent sind.

Reporting und Nachweisführung: Was ein auditfester SPC-Report enthalten sollte

Das Manual orientiert Reporting stark an der Logik „Nachvollziehbarkeit vor Kennzahl“. Ein belastbarer Bericht sollte deshalb strukturiert zeigen:

• Prozess/Produkt/ Merkmal eindeutig identifizieren
• Spezifikationsgrenzen und Datenerhebungsbedingungen dokumentieren
• Messprozess beschreiben (Auflösung, Genauigkeit, R&R bzw. Eignung)
• Stichprobenparameter sauber angeben (z. B. Anzahl Werte, Subgruppenlogik, Frequenz)
• grafische Basisanalysen (Zeitverlauf, Verteilung, Wahrscheinlichkeit/Modellprüfung)
• Stabilitätsbewertung transparent machen
• Verteilungsannahmen und Modellwahl begründen
• Indizes korrekt einordnen (Performance vs. Capability)
• Einschränkungen/Annahmen offen darstellen (damit Audits nicht „Lücken suchen“ müssen)

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